10月20日，国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿，称将有条件接受境外临床试验数据。该征求意见稿附则规定：对于用于危重疾病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。（10月20日澎湃新闻）

　　这是“千呼万唤始出来”的变革。假如这一规定得以施行，无疑将大大加快进口新药在我国的上市步伐。特别是危重病、罕见病等缺乏有效治疗手段的新药，属于“部分接受”情形的，可以采取先上市后进一步收集数据进行评估的方式，让相关患者第一时间能用上在国外已被批准上市的新药。

　　由于我国对进口药品采取苛刻的审批制度，要求新药物必须在国内重新进行严格的临床试验，这一过程少则三、五年，多则十年、八年，造成一些在国外已上市多年且疗效显著的新药无法在我国上市，上市时间总是比国外“慢半拍”，甚至一些被称为“救命药”的进口药，也难逃“慢半拍”的命运。

　　比如，今年8月，我国终于批准美国葛兰素史克公司生产的预防宫颈癌疫苗“希瑞适”上市。而早在2006年9月，美国默克公司生产的世界上第一种宫颈癌疫苗就正式上市，并在短短一个月，就被获准在除美国外的澳大利亚、欧盟等国家销。我国内地上市时间，比其他国家和地区慢了整整十一年。可以说，我国有整整一代女性，错过了注射宫颈癌疫苗的有效时机。

　　药品作为一种特殊商品，事关人民群众的生命健康利益，采取严格审批措施是完全必要的。但是，对一些在国外（特别是发达国家和地区）已普遍使用且疗效确切的药品，通过认可其原产国临床试验数据的方式，尽快批准在本国上市，是国际通行的惯例。遗憾的是，出于种种原因，长期以来，我国药品审批制度，置新药审批方式的国际惯例而不顾，概不认可原产国药品试验数据，对所有新药均“另起炉灶”重新进行临床试验，既耗费大量的人力物力，又大大延后了新药上市时间，令一些急需的患者，要么想尽办法海外代购，要么望“药”兴叹，坐等新药在国内上市。

　　10月9日，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈回答媒体提问时，就开门见山指出，现有药品审批制度，长期困扰我国医疗行业，影响我国患者使用疗效确切的新药。进口新药上市“慢半拍”，不符合人民美好生活需要，这一矛盾亟待解决。上述征求意见稿的出台，回应了社会关切，剑指药品审批环节“要害”，接轨国际惯例，值得各界期待。

　　文/徐林生