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对“明星小药”注册不妨网开一面

2017-12-17 00:03:56 来源:红网 作者:徐林生 编辑:夏熊飞

  首都儿童医院有一种自制药叫“肤乐霜”,治疗儿童湿疹疗效显著,备受患儿家长欢迎,被称为“明星小药”。由于医院产量有限,早已被黄牛盯上,长期在医院门口报刊亭、小卖部高价倒卖,原价40元一支,被倒卖至200元一支。媒体曝光后,医院提高了开药门槛,但倒卖从线下转到了线上,网上代购“肤乐霜”依然生意红火。(12月16日《北京青年报》)

  “肤乐霜”属医院内部制剂药,在首都儿童医院已有23年的使用历史,每年的使用量在75万支左右。随着知名度越来越大,购买者越来越多,而医院制备产量有限,早已供不应求,成为黄牛“新宠”不足为奇。问题是,疗效确切、广受欢迎的药品为何不能敞开供应呢?

  原来医院也有“难言之隐”。根据我国药品管理规定,医院制剂不属于正规药品,没有完成药品上市的流程,但同时因为现阶段的良好疗效,可以在医院内流通使用,限于制备场所,产量有限。而至于为何“肤乐霜”未获得“国准字号”成为药品上市流通,首都儿科研究所所长罗毅认为,困难在于注册正式药品门槛太高,临床试验需要足够的生产场所,耗费大笔经费,花大量时间,还需要有合适的志愿者参与。而这些,成了“肤乐霜”注册上市的“拦路虎”。

  据检索发现,像“肤乐霜”备受欢迎的制剂药,在国内还有不少。仅北京地区就有协和医院的“精心硅霜”、北京中医院的“红纱条”、北京大学第三医院的“鼻炎三号”,解放军总医院的“木苏丸”等十余种。上述制剂药的使用短则二十多年,长则超过六十年,像“红纱条”在北京中医院1956年建院时就开始使用。这些制剂不是治疗重症病药品,且大多是中成药,使用年限长,疗效显著,知名度高,称之“明星小药”,名副其实。但囿于现有药品监管制度,只能自产自销,产量有限,无法泽被更多患者。

  其实,这一问题已引发媒体关注。去年2月,瞭望东方周刊就曾以《医院内部制剂为何走不出去》为题,报道了大量优质制剂药在我国遭遇的困境。注册上市门槛越来越高,监管越来越严,已成制剂药产业化难以逾越的鸿沟。药品关乎群众身体健康及生命安全,提高门槛防止疗效不确切的药品注册上市,采取最严厉监管措施确保用药安全,是十分必要的。

  问题在于,对一些使用长达几十年,且疗效确切,质量稳定,已经成为“明星小药”的制剂,完全可以网开一面,适当降低注册门槛,在政府有关部门扶持或统筹下,简化注册上市流程,促进医院与药企对接,加快制剂药产业化进程。只有这样,才能令“明星小药”变黄牛“新宠”为广大患者“新宠”,发挥更大经济效益和社会效益,满足群众日益增长的美好生活需要。

  文/徐林生

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